Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Thông tin cập nhật về nghiên cứu do FDA tài trợ về nguy cơ đông máu ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai có chứa drospirenone

-
FDA đã ban hành thông tin mới về vấn đề an toàn này, xem Thông báo về An toàn Thuốc của FDA ban hành ngày 4-10-2012.
Bản cập nhật này là phần tiếp theo của Thông tin về An toàn Dược phẩm của FDA được đăng vào ngày 26/9/2011: Bản cập nhật đánh giá an toàn về khả năng tăng nguy cơ đông máu khi sử dụng thuốc tránh thai có chứa drospirenone.

Thông báo An toàn
[10-27-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang tiếp tục xem xét khả năng tăng nguy cơ đông máu khi sử dụng thuốc tránh thai có chứa drospirenone.

FDA đang công bố báo cáo cuối cùng của nghiên cứu do FDA tài trợ đánh giá nguy cơ đông máu ở những người sử dụng một số sản phẩm ngừa thai nội tiết tố khác nhau (thuốc tránh thai). Báo cáo: Thuốc ngừa thai Nội tiết Kết hợp (CHCs) và Điểm cuối Nguy cơ Bệnh tim mạch . Kết quả sơ bộ của nghiên cứu do FDA tài trợ đã được thảo luận trong Truyền thông An toàn Thuốc (DSC) trước đó vào ngày 26 tháng 9 năm 2011 . Đây là quy trình nghiên cứu cuối cùng của nghiên cứu do FDA tài trợPhụ lục về Thông tin tóm tắt của FDA cho Cuộc họp chung của Ủy ban Tư vấn Quản lý Rủi ro và An toàn Thuốc và Cuộc họp Ủy ban Cố vấn Thuốc Sức khỏe Sinh sản ngày 8 tháng 12 năm 2011Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài.

Đánh giá của FDA về kết quả của nghiên cứu này, đặc biệt là những kết quả liên quan đến thuốc tránh thai chứa drospirenone, sẽ được trình bày và thảo luận tại cuộc họp chung của Ủy ban Tư vấn Thuốc Sức khỏe Sinh sản và Ủy ban Cố vấn Quản lý Rủi ro và An toàn Thuốc vào ngày 8 tháng 12, 2011. 
 

Người khuyết tật gặp khó khăn khi truy cập tệp PDF có thể gọi (301) 796-3634 để được hỗ trợ.

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more