Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Sprycel (dasatinib) và nguy cơ tăng huyết áp động mạch phổi

 Thông báo An toàn

[10-11-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo công chúng rằng thuốc điều trị bệnh bạch cầu Sprycel (dasatinib) có thể làm tăng nguy cơ mắc một tình trạng hiếm gặp, nhưng nghiêm trọng, trong đó huyết áp cao bất thường trong động mạch. của phổi (tăng áp động mạch phổi [PAH]). Thông tin về nguy cơ này đã được thêm vào phần Cảnh báo và Thận trọng của nhãn thuốc Sprycel.

Sự thật về Sprycel (dasatinib)

• Được sử dụng để điều trị một số bệnh nhân người lớn mắc bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính dương tính với nhiễm sắc thể Philadelphia (CML) hoặc bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính (ALL).
• Hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của một protein bất thường báo hiệu các tế bào ung thư nhân lên. 1
• Mức độ tiếp xúc tích lũy trên toàn thế giới với Sprycel được ước tính là 32.882 bệnh nhân, dựa trên tổng doanh số bán hàng từ thời điểm phê duyệt ban đầu vào tháng 6 năm 2006 đến tháng 6 năm 2011

Kết quả của PAH, tim phải làm việc nhiều hơn để bơm máu vào phổi. Theo thời gian, cơ tim làm việc quá sức có thể trở nên yếu và mất khả năng bơm đủ máu qua phổi. Các triệu chứng của PAH có thể bao gồm khó thở, mệt mỏi và sưng phù cơ thể (chẳng hạn như mắt cá chân và chân).

Trong các trường hợp được báo cáo, bệnh nhân phát triển PAH sau khi bắt đầu dùng Sprycel, kể cả sau hơn một năm điều trị (xem Tóm tắt dữ liệu bên dưới). Những bệnh nhân bị PAH trong khi điều trị bằng Sprycel thường đang dùng các loại thuốc khác cùng lúc hoặc mắc các bệnh lý đồng thời khác. Các tình trạng y tế khác cũng có thể gây ra các triệu chứng tương tự như những triệu chứng đã thấy với PAH. Do đó, ở những bệnh nhân có triệu chứng, nếu các nguyên nhân khác đã được loại trừ, nên xem xét chẩn đoán PAH liên quan đến Sprycel. PAH có thể được phục hồi nếu Sprycel không được tiếp tục.  

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên đánh giá bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh tim phổi cơ bản trước khi bắt đầu Sprycel và cả trong quá trình điều trị. Nếu PAH được xác nhận, Sprycel nên được ngừng sử dụng vĩnh viễn (xem Thông tin bổ sung dành cho Chuyên gia chăm sóc sức khỏe bên dưới).

Những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng của PAH trong khi dùng Sprycel nên thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ ngay lập tức.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Sprycel có thể làm tăng nguy cơ phát triển một tình trạng hiếm gặp, nhưng nghiêm trọng, trong đó huyết áp cao bất thường trong động mạch phổi. Tình trạng này được gọi là tăng huyết áp động mạch phổi (PAH).
• Các triệu chứng của PAH bao gồm khó thở, mệt mỏi và sưng phù cơ thể (chẳng hạn như mắt cá chân và chân). Bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng này nên thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ ngay lập tức.
• Bệnh nhân nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Sprycel.
• Bệnh nhân nên báo cáo các tác dụng phụ nghiêm trọng từ việc sử dụng Sprycel cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe 

• Sprycel có thể làm tăng nguy cơ tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) có thể xảy ra bất cứ lúc nào sau khi bắt đầu, kể cả sau hơn một năm điều trị.
• Bệnh nhân nên được đánh giá về các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh tim phổi cơ bản trước khi bắt đầu Sprycel và trong khi điều trị.
• Những bệnh nhân bị PAH trong quá trình điều trị bằng Sprycel thường đang dùng thuốc đồng thời hoặc mắc các bệnh đồng mắc.
• Các triệu chứng của PAH bao gồm khó thở, mệt mỏi, thiếu oxy và giữ nước.
• Trước khi tiến hành các thủ thuật xâm lấn, cần loại trừ các nguyên nhân phổ biến hơn của khó thở liên quan đến liệu pháp Sprycel, bao gồm tràn dịch màng phổi, phù phổi, thiếu máu và thâm nhiễm phổi.
• Vì PAH có thể phục hồi khi ngừng Sprycel, nên có thể xem xét phương pháp chẩn đoán gián đoạn điều trị Sprycel để cải thiện.
• Đặt ống thông tim phải có thể xác định chẩn đoán bằng cách cho thấy áp lực nêm mao mạch phổi bình thường (<15 mmHg) nhưng áp lực động mạch phổi (pa) tăng (áp lực trung bình> 25 mmHg), cho thấy tăng huyết áp là “tiền mao mạch” và không phải là hậu quả của suy tim trái hoặc bệnh phổi mãn tính.
• Nếu PAH được xác nhận, Sprycel sẽ bị ngừng vĩnh viễn.
• Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Sprycel cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu

Sprycel (dasatinib) ban đầu được chấp thuận tại Hoa Kỳ vào tháng 6 năm 2006. Kể từ khi được phê duyệt, các trường hợp tăng huyết áp động mạch phổi đã được xác định trong cơ sở dữ liệu cảnh giác dược toàn cầu của nhà sản xuất Bristol-Myers Squibb. Không có trường hợp tử vong nào do tình trạng này đã được báo cáo.

Mười hai trường hợp tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) từ cơ sở dữ liệu của nhà sản xuất đã được xác nhận do đặt ống thông tim phải, và Sprycel được xác định là nguyên nhân có khả năng nhất. Trong những trường hợp này, các triệu chứng đã được báo cáo và chẩn đoán PAH sau khi bắt đầu điều trị bằng Sprycel. Bệnh nhân phát triển PAH sau khi được điều trị bằng Sprycel trong nhiều khoảng thời gian khác nhau, bao gồm hơn một năm. Bệnh nhân được chẩn đoán mắc PAH khi điều trị bằng Sprycel thường đang dùng thuốc đồng thời hoặc mắc các bệnh đồng mắc. Có thể có sự kết hợp của các yếu tố góp phần vào sự phát triển của PAH ở bệnh nhân dùng Sprycel. Trong một số trường hợp, sự cải thiện về huyết động và các thông số lâm sàng được quan sát thấy sau khi ngừng Sprycel.

Người giới thiệu

1. MedlinePlus [Internet]. Bethesda (MD): Thư viện Y khoa Quốc gia (Hoa Kỳ). Chuyên khảo về Thuốc & Chất bổ sung: Dasatinib. Có sẵn từ: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a607063.html . Truy cập ngày 23 tháng 9 năm 2011.