Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Multaq (dronedarone) và tăng nguy cơ tử vong và các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim mạch
[07-21-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang xem xét dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá tác dụng của thuốc chống loạn nhịp Multaq (dronedarone) ở những bệnh nhân bị rung nhĩ vĩnh viễn . Nghiên cứu đã bị dừng lại sớm sau khi ủy ban giám sát dữ liệu phát hiện tử vong tăng gấp hai lần, cũng như đột quỵ và nhập viện vì suy tim ở bệnh nhân dùng Multaq tăng gấp hai lần so với bệnh nhân dùng giả dược. Hiện tại Multaq đã được phê duyệt để sử dụng cho một nhóm bệnh nhân khác, nhưng có liên quan (xem phần Thông tin về Multaq). Việc chấp thuận Multaq dựa trên một thử nghiệm khác (ATHENA), trong đó việc sử dụng Multaq có liên quan đến việc giảm số lượng ca tử vong so với giả dược. 1
Sự thật về Multaq |
|
Các vĩnh viễn Rung tâm nhĩ Kết quả nghiên cứu Sử dụng dronedaron trên đầu chuẩn Therapy (Pallas) nghiên cứu, được tài trợ bởi Sanofi Aventis (nhà sản xuất của Multaq), đã được tiến hành để đánh giá lợi ích lâm sàng tiềm năng của Multaq ở những bệnh nhân trên 65 tuổi với tâm nhĩ vĩnh viễn rung động trong việc giảm:
- Các biến cố tim mạch chính (CV) (đột quỵ, thuyên tắc động mạch hệ thống, nhồi máu cơ tim hoặc tử vong do tim mạch), hoặc
- Nhập viện tim mạch không có kế hoạch hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào
Một câu hỏi quan trọng là liệu kết quả bất lợi của nghiên cứu PALLAS thu được ở bệnh nhân rung nhĩ vĩnh viễn có áp dụng cho bệnh nhân sử dụng Multaq theo đúng chỉ định đã được phê duyệt hay không (rung nhĩ không vĩnh viễn, còn được gọi là rung nhĩ kịch phát hoặc dai dẳng). [xem Tóm tắt dữ liệu để biết thêm thông tin]
Tại thời điểm này, bệnh nhân đang dùng Multaq nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về việc họ có nên tiếp tục dùng Multaq để điều trị rung nhĩ không vĩnh viễn hay không. Bệnh nhân không nên ngừng dùng Multaq mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên kê đơn Multaq cho bệnh nhân bị rung nhĩ vĩnh viễn.
FDA trước đây đã ban hành Thông báo về An toàn Thuốc (DSC) vào tháng 1 năm 2011 liên quan đến các trường hợp tổn thương gan hiếm gặp nhưng nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng Multaq.
Thông tin liên lạc ngày nay phù hợp với cam kết của FDA trong việc thông báo cho công chúng về quá trình đánh giá an toàn thuốc đang diễn ra của tổ chức này. FDA sẽ cập nhật cho công chúng khi có thêm thông tin.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về việc bạn có nên tiếp tục dùng Multaq để điều trị rung nhĩ kịch phát hoặc dai dẳng hay không. Đừng ngừng dùng Multaq mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
- Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Multaq với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Không kê đơn Multaq cho bệnh nhân rung nhĩ vĩnh viễn.
- FDA đang đánh giá liệu kết quả sơ bộ của nghiên cứu PALLAS có áp dụng cho bệnh nhân dùng Multaq để điều trị rung nhĩ kịch phát hoặc dai dẳng (AF) hoặc cuồng nhĩ (AFL) hay không.
- Kết quả nghiên cứu PALLAS được coi là sơ bộ tại thời điểm này vì dữ liệu chưa trải qua các thủ tục đảm bảo chất lượng và hoàn toàn chưa được phân xử.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến dronedarone cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.
Sanofi Aventis đã tiến hành "Một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng với giả dược, nhóm song song để đánh giá lợi ích lâm sàng của dronedarone 400 mg BID trên liệu pháp tiêu chuẩn ở bệnh nhân rung nhĩ vĩnh viễn và các yếu tố nguy cơ bổ sung" (PALLAS). Nghiên cứu này là một thử nghiệm kết quả lớn nhằm đánh giá hiệu quả của dronedarone ở những bệnh nhân bị rung nhĩ vĩnh viễn.
Những bệnh nhân đủ điều kiện đăng ký PALLAS từ 65 tuổi trở lên, bị rung nhĩ vĩnh viễn (được xác định bằng sự hiện diện của rung nhĩ / cuồng nhĩ trong ít nhất 6 tháng trước khi phân nhóm ngẫu nhiên mà không có kế hoạch phục hồi nhịp xoang) và có thêm ít nhất một lần tiêu chí nguy cơ tim mạch (CV).
Vào tháng 7 năm 2011, ủy ban giám sát dữ liệu đã xem xét dữ liệu sơ bộ và kết luận rằng có sự vượt quá đáng kể các biến cố CV trong nhóm Multaq cho cả hai tiêu chí đồng chính (tử vong do CV / nhồi máu cơ tim / đột quỵ / thuyên tắc hệ thống; tử vong / nhập viện CV không có kế hoạch ) cũng như các sự kiện CV khác (xem Bảng 1 bên dưới). Kết quả là, nghiên cứu PALLAS đã bị dừng lại.
Bảng 1: Các sự kiện trong nghiên cứu PALLAS tính đến ngày 30 tháng 6 năm 2011.
| Multaq N = 1572 n (%) | Giả dược N = 1577 n (%) | Tỷ lệ nguy cơ | giá trị p | |
|---|---|---|---|---|
| Tử vong do CV, Nhồi máu cơ tim, Đột quỵ, Thuyên tắc mạch hệ thống * | 32 (2) | 14 (0,9) | 2.3 | 0,009 |
| Tử vong, Nhập viện CV không có kế hoạch * | 118 (7,5) | 81 (5,1) | 1,5 | 0,006 |
| Cái chết | 16 (1) | 7 (0,4) | 2.3 | 0,065 |
| Nhồi máu cơ tim | 3 (0,2) | 3 (0,2) | 1,0 | 1 |
| Đột quỵ | 17 (1.1) | 7 (0,4) | 2,4 | 0,047 |
| Suy tim nhập viện | 34 (2,2) | 15 (1) | 2.3 | 0,008 |
* điểm cuối coprimary
Lưu ý: Đây là những dữ liệu sơ bộ do nhà sản xuất cung cấp; do đó, dữ liệu đã không trải qua các thủ tục đảm bảo chất lượng và hoàn toàn không được phân xử.
FDA đã nhận được và hiện đang xem xét kết quả sơ bộ từ nghiên cứu PALLAS và sẽ xem xét kết quả cuối cùng khi chúng có sẵn. Bởi vì quá trình xem xét đang diễn ra, FDA vẫn chưa kết luận liệu kết quả của nghiên cứu PALLAS có thể áp dụng cho bệnh nhân dùng Multaq để điều trị rung nhĩ hoặc cuồng nhĩ kịch phát hoặc dai dẳng hay không. Tuy nhiên, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên kê đơn Multaq cho bệnh nhân bị rung nhĩ vĩnh viễn. FDA sẽ cập nhật cho công chúng khi có thêm thông tin.
- Hohnloser SH, Crijns HJ, van Eickels M, et al. Tác dụng của dronedarone đối với các biến cố tim mạch trong rung nhĩ. N Engl J Med 2009 Ngày 12 tháng 2; 360 (7): 668-78.
- Nguồn: SDI, Vector One®: National (VONA) và Total Patient Tracker (TPT). Tháng 7 năm 2009 - tháng 6 năm 2011. Trích 7-18-2011.
Comments
Post a Comment