Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Thông tin cập nhật về liều lượng 32 mg ondansetron (Zofran) tiêm tĩnh mạch và các sản phẩm ondansetron trộn sẵn

-

 

Thông báo An toàn

[12-4-2012] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng liều 32 mg, tiêm tĩnh mạch đơn (IV) của thuốc chống buồn nôn Zofran (ondansetron hydrochloride) sẽ không còn được bán trên thị trường vì tiềm ẩn nguy cơ tim nghiêm trọng. Liều này đã được xóa khỏi nhãn thuốc Zofran. FDA hiện đang làm việc với các nhà sản xuất tất cả các sản phẩm thuốc tiêm ondansetron liều 32 mg (nhãn hiệu và thuốc chung) để tự nguyện thu hồi chúng khỏi thị trường. Những loại thuốc này được bán pha sẵn dưới dạng dung dịch dextrose hoặc natri clorua trong hộp nhựa ( Xem Bảng 1 ).

Một Thông báo về An toàn Thuốc (DSC) trước đây, được ban hành vào ngày 29 tháng 6 năm 2012 , đã thông báo rằng nên tránh dùng liều 32 mg, tiêm tĩnh mạch duy nhất do nguy cơ của một loại nhịp tim không đều cụ thể được gọi là kéo dài khoảng QT, có thể dẫn đến xoắn đỉnh de Pointes, một nhịp tim bất thường, có khả năng gây tử vong.

Liều 32 mg, liều IV duy nhất đã được sử dụng để ngăn ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu. Như đã nêu trong DSC trước đó, FDA tiếp tục khuyến cáo chế độ tiêm tĩnh mạch 0,15 mg / kg, tiêm mỗi 4 giờ với ba liều để ngăn ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu. Nếu liều tính toán dựa trên cân nặng vượt quá 16 mg, khả năng kéo dài khoảng QT sẽ lớn hơn; do đó, không có liều tiêm tĩnh mạch duy nhất nào được vượt quá 16 mg. Ngoài ra, liều lượng ondansetron bằng đường uống  vẫn có hiệu quả để ngăn ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu. Tại thời điểm này, không có đủ thông tin để FDA khuyến nghị một chế độ liều IV duy nhất thay thế. 

FDA dự đoán các sản phẩm này (xem Bảng 1 , bên dưới) sẽ bị loại bỏ khỏi thị trường đến đầu năm 2013. FDA không dự đoán rằng việc loại bỏ liều 32 mg ondansetron tiêm tĩnh mạch hiện đang được bán dưới dạng thuốc tiêm trộn sẵn sẽ góp phần làm thiếu hụt thuốc IV. ondansetron, với liều lượng 32 mg chiếm một tỷ lệ rất nhỏ trên thị trường hiện tại. Theo dữ liệu phân phối bán hàng, túi trộn sẵn ondansetron IV 32 mg chiếm chưa đến 1% doanh số bán ondansetron IV (lọ, túi, v.v.) từ các nhà sản xuất đến các kênh phân phối bán lẻ và không bán lẻ trong giai đoạn 12 tháng kết thúc vào Tháng 6 năm 2012. 1

 

Bảng 1. Danh sách các sản phẩm ondansetron tự nguyện rút khỏi thị trường Hoa Kỳ

Tên chungNhà tài trợSô hiệu đăng ki
Ondansetron Hydrochloride Injection, USP trộn sẵn trong hộp nhựa IntraviaBaxter Healthcare CorporationNDA 021915
Ondansetron Hydrochloride và Dextrose trong hộp nhựaHospiraANDA 077348
Ondansetron Hydrochloride và Dextrose trong hộp nhựaTevaANDA 077480
Ondansetron Hydrochloride và Dextrose trong hộp nhựaPhòng thí nghiệm BedfordANDA 078291
Ondansetron Hydrochloride và Dextrose trong hộp nhựaClaris LifesciencesANDA 078308

 

Tài liệu tham khảo

  1. Nguồn: IMS Health, IMS National Sales Perspectives ™. Tháng 7 năm 2011-tháng 6 năm 2012. Trích tháng 11 năm 2012.

 

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more