Truyền thông về an toàn thuốc: FDA cảnh báo về các lỗi thuốc tiềm ẩn do nhầm lẫn liên quan đến tên không độc quyền của thuốc điều trị ung thư vú Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine)

Thông báo An toàn

[5-6-2013] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng việc sử dụng tên không độc quyền không chính xác cho thuốc ung thư vú Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) trong một số hệ thống điện tử liên quan đến thuốc gây ra nguy cơ trộn lẫn với Herceptin (trastuzumab) và có thể dẫn đến sai sót thuốc. Liều lượng và lịch trình điều trị của Kadcyla và Herceptin, một loại thuốc điều trị ung thư vú khác, khá khác nhau, vì vậy việc nhầm lẫn giữa các sản phẩm này có thể dẫn đến sai sót trong liều lượng và có thể gây hại cho bệnh nhân.

Nên sử dụng tên không độc quyền được FDA chấp thuận cho Kadcyla, ado-trastuzumab emtansine. Tuy nhiên, một số ấn phẩm của bên thứ ba, tài liệu tham khảo, hệ thống thông tin y tế (ví dụ: hệ thống hồ sơ sức khỏe điện tử và hệ thống được sử dụng để xử lý đơn thuốc, đặt hàng của người bán buôn, đặt hàng hiệu thuốc, v.v.) và các trang web trên Internet đang sử dụng không chính xác Hoa Kỳ Tên được chấp nhận (USAN), là “trastuzumab emtansine,” và bỏ qua tiền tố và dấu gạch ngang “ado”. Việc sử dụng phiên bản rút gọn này của tên không độc quyền của Kadcyla có thể gây nhầm lẫn với Herceptin (trastuzumab).

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên sử dụng cả tên độc quyền (thương hiệu) Kadcyla được FDA chấp thuận và tên không độc quyền (ado-trastuzumab emtansine) khi giao tiếp đơn đặt hàng thuốc, trên bộ đơn hàng in sẵn và trong hệ thống nhập đơn hàng được vi tính hóa. Việc dự phòng như vậy có thể giúp giảm thiểu khả năng xảy ra sai sót thuốc. Ngoài ra, các chiến lược nên được sử dụng để cảnh báo tránh nhầm lẫn giữa Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) và Herceptin (trastuzumab) trong các hệ thống máy tính liên quan đến thuốc.

Điều quan trọng là nhà xuất bản nội dung thông tin thuốc phải xác định các sản phẩm thuốc theo tên sở hữu (nhãn hiệu) và không độc quyền được FDA chấp thuận được sử dụng trên nhãn thuốc được FDA chấp thuận. Điều này sẽ giúp ngăn ngừa lỗi thuốc và đảm bảo các tác dụng phụ được báo cáo cho đúng sản phẩm.

Không có lỗi thuốc nào liên quan đến sự nhầm lẫn giữa Kadcyla và Herceptin đã được báo cáo cho FDA kể từ khi phê duyệt Kadcyla vào ngày 22 tháng 2 năm 2013; tuy nhiên lỗi thuốc đã xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng đánh giá tính an toàn và hiệu quả của nó trước khi phê duyệt.

Sự thật về Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine)

Kadcyla được sử dụng để điều trị ung thư vú dương tính với HER2 đã di căn đến các bộ phận khác của cơ thể ở những bệnh nhân đã được điều trị trước bằng Herceptin (trastuzumab) và hóa trị liệu bằng taxane.

Kadcyla được tạo thành từ trastuzumab, một liệu pháp chống HER2, được kết nối với một loại thuốc gọi là DM1 can thiệp vào sự phát triển của tế bào ung thư.

Thông tin cho bệnh nhân

Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) hoặc Herceptin (trastuzumab).

Báo cáo lỗi thuốc và tác dụng phụ từ Kadcyla cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

Hãy lưu ý đến khả năng tên không độc quyền của Kadcyla, ado-trastuzumab emtansine, được liệt kê cả có và không có tiền tố “ado” trong các ấn phẩm của bên thứ ba, hệ thống thông tin y tế và trên Internet. 

Sử dụng cả “Kadcyla”, tên độc quyền (thương hiệu) được FDA chấp thuận và “ado-trastuzumab emtansine”, tên không độc quyền của sản phẩm, khi giao tiếp đơn đặt hàng thuốc, trên bộ đơn hàng in sẵn và hệ thống nhập đơn hàng được vi tính hóa (người kê đơn và hiệu thuốc). 

Sử dụng các chiến lược để cảnh báo tránh nhầm lẫn giữa Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) và Herceptin (trastuzumab) trong các hệ thống máy tính liên quan đến thuốc.

Nếu tên không độc quyền của Kadcyla được xác định không chính xác là “trastuzumab emtansine”, hãy sửa theo cách thủ công tên không độc quyền cho Kadcyla thành ado-trastuzumab emtansine trong hệ thống thông tin của bạn. Hãy nhớ rằng các bản cập nhật tự động định kỳ từ các nhà xuất bản nội dung thông tin thuốc không liệt kê tiền tố “ado” có thể ghi đè và đảo ngược việc chỉnh sửa thủ công.

Kadcyla và Herceptin không phải là sản phẩm giống nhau. Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) không nên được thay thế hoặc sử dụng với Herceptin (trastuzumab). Để so sánh chi tiết các sản phẩm này, hãy xem trang web của nhà sản xuất tại http://www.kadcyla.com/pdf/medication-distinction-flashcard.pdfTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài

Liều khuyến cáo của Kadcyla là 3,6 mg / kg dùng đơn chất bằng cách truyền tĩnh mạch 3 tuần một lần (chu kỳ 21 ngày). Không nên dùng liều lớn hơn 3,6 mg / kg. Ngược lại, liều khuyến cáo của Herceptin cao hơn đáng kể, lên đến 8 mg / kg mỗi liều tải, sau đó là liều duy trì 6 mg / kg mỗi 3 tuần.

Báo cáo lỗi thuốc và các tác dụng phụ liên quan đến Kadcyla cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Lý lịch

FDA đã phê duyệt Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) vào ngày 22 tháng 2 năm 2013, để điều trị cho bệnh nhân ung thư vú di căn, dương tính với HER2, những người trước đó đã dùng trastuzumab và taxane, riêng rẽ hoặc kết hợp.

Lỗi thuốc liên quan đến Herceptin và Kadcyla đã xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Kadcyla. Bốn bệnh nhân được dùng Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) 6 mg / kg thay vì thuốc dự định Herceptin (trastuzumab) 6 mg / kg. Liều khuyến cáo của Kadcyla là 3,6 mg / kg dùng đơn chất bằng cách truyền tĩnh mạch 3 tuần một lần (chu kỳ 21 ngày). Không nên dùng liều cao hơn mức đó. Tuy nhiên, Herceptin được kê đơn với liều lượng lên đến 8 mg / kg mỗi liều tải, sau đó là liều duy trì 6 mg / kg mỗi 3 tuần.

Tên ban đầu không độc quyền của Kadcyla, do Hội đồng Tên Con nuôi (USAN) của Hoa Kỳ thành lập là “trastuzumab emtansine.” Do sự giống nhau giữa tên không độc quyền ban đầu cho Kadcyla do USAN thiết lập và tên không độc quyền cho Herceptin (trastuzumab) và nguy cơ nhầm lẫn giữa hai loại thuốc, FDA đã yêu cầu bổ sung tiền tố “ado” theo sau là dấu gạch nối với bản gốc của Kadcyla tên không độc quyền. Tên không độc quyền của Kadcyla là ado-trastuzumab emtansine như được phản ánh trong thông tin kê đơn được FDA chấp thuận.