FDA khuyến nghị theo dõi tuyến giáp ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ được tiêm chất cản quang chứa iốt để chụp ảnh y tế

3-30-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA

FDA công bố mối quan tâm an toàn nào?Dựa trên đánh giá gần đây của chúng tôi về các nghiên cứu đã được công bố, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) khuyến cáo rằng trẻ sơ sinh và trẻ em từ 3 tuổi trở lên nên theo dõi tuyến giáp trong vòng 3 tuần sau khi tiêm chất cản quang có chứa i-ốt, còn được gọi là “thuốc cản quang thuốc nhuộm, ”để chụp X-quang và các thủ thuật hình ảnh y tế khác. Đánh giá của chúng tôi cho thấy tuyến giáp kém hoạt động hoặc giảm nồng độ hormone tuyến giáp tạm thời là không phổ biến. Tuy nhiên, các bệnh lý cần được xác định và điều trị sớm khi cần thiết để ngăn ngừa các biến chứng nguy hiểm có thể xảy ra sau này. Trẻ sơ sinh, đặc biệt là những trẻ sinh non và trẻ em trong 3 năm đầu tiên mắc các bệnh tiềm ẩn như các vấn đề về tim có thể có nguy cơ mắc các vấn đề về tuyến giáp cao hơn, một tuyến ở cổ tiết ra hormone giúp kiểm soát nhiều chức năng của cơ thể.

FDA đang làm gì?Chúng tôi đã chấp thuận một cảnh báo mới đối với thông tin kê đơn cho toàn bộ nhóm thuốc tiêm chất cản quang chứa i-ốt (ICM) và các khuyến nghị theo dõi cho trẻ em từ 3 tuổi trở xuống. Cảnh báo mô tả nguy cơ tuyến giáp hoạt động kém hoặc giảm nồng độ hormone tuyến giáp tạm thời. Những rủi ro và khuyến nghị này liên quan đến ICM được đưa ra dưới dạng tiêm qua động mạch hoặc tĩnh mạch.

Tiêm ICM là gì và chúng có thể giúp gì cho con tôi?ICM đã được phê duyệt trong nhiều thập kỷ và là loại thuốc có chứa i-ốt được cung cấp cho bệnh nhân để tăng cường khả năng nhìn thấy mạch máu, cơ quan và mô trên hình ảnh y tế như chụp X-quang hoặc chụp cắt lớp vi tính (CT) (xem Bảng 1 dưới đây để biết danh sách của sản phẩm). Điều này dẫn đến hình ảnh chi tiết có thể giúp các chuyên gia chăm sóc sức khỏe chẩn đoán các vấn đề tiềm ẩn.

Cha mẹ và người chăm sóc trẻ phải làm gì?Cha mẹ và người chăm sóc nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của con bạn để biết thêm thông tin hoặc nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về việc con bạn được tiêm ICM. Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ thường không có bất kỳ dấu hiệu rõ ràng nào về các vấn đề tuyến giáp và có thể cần được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe theo dõi sau khi nhận ICM.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên làm gì?

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên thực hiện theo dõi thích hợp bệnh nhân từ sơ sinh đến 3 tuổi về khả năng bị suy giáp hoặc giảm tạm thời nồng độ hormone tuyến giáp sau khi tiếp xúc với ICM. Xem xét đánh giá chức năng tuyến giáp trong vòng 3 tuần, đặc biệt ở trẻ sơ sinh đủ tháng và thiếu tháng và trẻ em mắc một số bệnh lý tiềm ẩn. Nếu rối loạn chức năng tuyến giáp được phát hiện, điều trị và theo dõi chức năng tuyến giáp khi cần thiết về mặt lâm sàng để tránh các khuyết tật về nhận thức và phát triển khác trong tương lai.

Một số bệnh nhân nhi có nguy cơ gia tăng, bao gồm cả trẻ sơ sinh hoặc trẻ sơ sinh nhẹ cân, sinh non, hoặc có các bệnh lý về tim hoặc các bệnh khác như những trẻ cần được chăm sóc trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ em. Những bệnh nhân có bệnh lý tim có thể có nguy cơ cao nhất vì họ thường yêu cầu liều thuốc cản quang cao trong các thủ thuật tim xâm lấn.

FDA đã tìm thấy gì?

Kể từ năm 2015 khi FDA lần đầu tiên cảnh báo công chúng về các trường hợp tuyến giáp kém hoạt động ở trẻ sơ sinh dùng ICM, sáu nghiên cứu mới đánh giá nguy cơ này đã được công bố. 1-6 Chúng tôi đã xem xét sáu nghiên cứu này và năm nghiên cứu trước đó 7-11được công bố trong các tài liệu y khoa đánh giá chức năng tuyến giáp trong khoảng 10 đến 2.320 trẻ em từ sơ sinh đến 3 tuổi tiếp xúc với ICM. Hầu hết các trường hợp giảm nồng độ hormone tuyến giáp là tạm thời và không cần điều trị. Tỷ lệ được báo cáo dao động từ 1 phần trăm đến 15 phần trăm và có xu hướng cao hơn ở trẻ sơ sinh, đặc biệt là những trẻ sinh non. Những bệnh nhân bị bệnh tim có nguy cơ cao nhất vì họ thường yêu cầu liều lượng thuốc cản quang cao trong các thủ thuật tim xâm lấn như đặt ống thông và CT. Thời gian từ khi tiếp xúc với ICM đến khi được chẩn đoán dao động trong khoảng 8,5 đến 138 ngày, hầu hết xảy ra trong vòng 3 tuần trong một số ấn phẩm.

Vào năm 2015, chúng tôi đã yêu cầu các nhà sản xuất sản phẩm ICM tiến hành một nghiên cứu để điều tra thêm về vấn đề an toàn này. Tuy nhiên, chúng tôi đã kết luận dựa trên đánh giá của chúng tôi về các nghiên cứu đã công bố 1-11 rằng có bằng chứng thuyết phục về nguy cơ đáng kể đối với tuyến giáp kém hoạt động hoặc giảm tạm thời nồng độ hormone tuyến giáp ở trẻ sơ sinh và trẻ em trong 3 năm sau khi tiếp xúc với ICM; do đó, nghiên cứu của các nhà sản xuất không còn cần thiết.

Nguy cơ của con tôi là gì?Tất cả các loại thuốc đều có tác dụng phụ, nhưng khi được sử dụng đúng theo chỉ định, lợi ích của việc dùng thuốc vượt trội hơn những nguy cơ này. Điều quan trọng cần biết là mọi người phản ứng khác nhau với tất cả các loại thuốc tùy thuộc vào sức khỏe của họ, các loại thuốc khác họ đang dùng, các bệnh họ mắc phải, yếu tố di truyền và nhiều yếu tố khác. Do đó, chúng tôi không thể xác định khả năng con bạn sẽ gặp phải tình trạng tuyến giáp kém hoạt động hoặc giảm nồng độ hormone tuyến giáp tạm thời sau khi nhận ICM. Tuy nhiên, nếu con bạn là trẻ sơ sinh, nhẹ cân, sinh non, mắc bệnh tim, hoặc được đưa vào phòng chăm sóc đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh hoặc nhi khoa, chúng có thể có nguy cơ cao hơn sau khi nhận ICM.

Làm cách nào để báo cáo các tác dụng phụ từ ICM?Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến ICM hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Làm cách nào để nhận thông tin an toàn mới về các loại thuốc tôi đang kê đơn hoặc đang dùng?Bạn có thể đăng ký thông báo qua emailTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoàivề Truyền thông An toàn Thuốc về các loại thuốc hoặc chuyên khoa y tế mà bạn quan tâm.

Bảng 1. Tiêm phương tiện có chất cản quang có Iốt được FDA chấp thuận
Tên chungTên thương hiệu)
iodixanol Visipaque 270, 320
iohexol Omnipaque 140, 180, 240, 300, 350
iopamidol Isovue-200, 250, 300, 370
Isovue-M 200, 300
iopromide Ultravist 300, 370
iothalamate meglumine Conray, Conray 43
ioversol Optiray 300, 320, 350


Sự thật về Tiêm Phương tiện Tương phản I-ốt (ICM)Còn được gọi là “thuốc cản quang” hoặc “thuốc nhuộm tia X”, thuốc tiêm ICM là loại thuốc có chứa i-ốt được sử dụng để tăng cường khả năng nhìn thấy mạch máu, cơ quan và mô trong các thủ thuật hình ảnh y tế.
Các thủ tục sử dụng ICM bao gồm chụp X-quang mạch máu, khớp và các cơ quan, và một số phương pháp chụp cắt lớp vi tính (CT).
ICM được tiêm vào động mạch, tĩnh mạch hoặc các khoang khác của cơ thể; tuy nhiên, thông tin trong Truyền thông về An toàn Thuốc này liên quan đến ICM được đưa ra dưới dạng tiêm qua động mạch hoặc tĩnh mạch.
Các tác dụng phụ thường gặp liên quan đến ICM bao gồm đỏ bừng mặt, buồn nôn hoặc nôn, ngứa nhẹ và phát ban trên da.

Thông tin bổ sung cho cha mẹ và người chăm sóc
Chụp X-quang và các loại hình ảnh y tế khác rất quan trọng để giúp các chuyên gia chăm sóc sức khỏe chẩn đoán nhiều tình trạng khác nhau, nhưng cần được chăm sóc đặc biệt sau khi trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ được tiêm chất cản quang có chứa i-ốt, còn được gọi là “thuốc cản quang” hoặc chất cản quang chứa i-ốt. phương tiện truyền thông (ICM).
Do đó, FDA khuyến cáo trẻ sơ sinh và trẻ em từ 3 tuổi trở lên nên được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe theo dõi tuyến giáp thích hợp sau khi tiêm ICM. Tuyến giáp là một tuyến ở cổ tiết ra hormone giúp kiểm soát nhiều chức năng của cơ thể.
Tuyến giáp kém hoạt động hoặc giảm tạm thời nồng độ hormone tuyến giáp là không phổ biến ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ sau khi nhận ICM; tuy nhiên, trẻ sơ sinh, đặc biệt là trẻ sinh non và trẻ em trong 3 năm đầu tiên mắc các bệnh tiềm ẩn như các vấn đề về tim có thể có nguy cơ cao hơn.
Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ thường không có bất kỳ dấu hiệu rõ ràng nào về tuyến giáp hoạt động kém hoặc giảm nồng độ hormone tuyến giáp tạm thời. Các dạng rối loạn chức năng tuyến giáp này có thể được đánh giá thông qua xét nghiệm máu.
Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của con bạn nếu con bạn đã hoặc sẽ tiêm ICM, hoặc bạn có câu hỏi hoặc thắc mắc về ICM.
Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, hãy báo cáo tác dụng phụ của ICM hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
Bạn có thể đăng ký thông báo qua emailTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoàivề Truyền thông An toàn Thuốc về các loại thuốc hoặc chuyên khoa y tế mà bạn quan tâm.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏeFDA khuyến nghị theo dõi bệnh nhi từ sơ sinh đến 3 tuổi về khả năng bị suy giáp hoặc giảm tạm thời nồng độ hormone tuyến giáp sau khi tiếp xúc với phương tiện cản quang có i-ốt (ICM). Cân nhắc đánh giá chức năng tuyến giáp trong vòng 3 tuần, đặc biệt ở trẻ sơ sinh đủ tháng và thiếu tháng. Nếu phát hiện rối loạn chức năng tuyến giáp, điều trị và theo dõi chức năng tuyến giáp khi cần thiết về mặt lâm sàng.
Rối loạn chức năng tuyến giáp đặc trưng bởi suy giáp hoặc giảm nồng độ hormone tuyến giáp tạm thời đã được báo cáo sau khi phơi nhiễm một lần và nhiều lần tiếp xúc với ICM.
Bệnh nhi từ sơ sinh đến 3 tuổi cần được theo dõi chặt chẽ hơn để ngăn ngừa tuyến giáp hoạt động kém trong thời gian đầu đời có thể gây hại cho sự phát triển vận động, thính giác và nhận thức và có thể cần điều trị thay thế T4 tạm thời.
Một số bệnh nhi có nguy cơ gia tăng, bao gồm cả trẻ sơ sinh và những trẻ có trọng lượng sơ sinh rất thấp, sinh non, hoặc có các bệnh lý về tim hoặc các bệnh khác như những trẻ cần được chăm sóc trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh hoặc nhi khoa. Bệnh nhân có bệnh lý về tim có thể có nguy cơ cao nhất vì họ thường yêu cầu liều thuốc cản quang cao trong các thủ thuật tim xâm lấn như đặt ống thông và chụp cắt lớp vi tính (CT).
Tư vấn cho cha mẹ và người chăm sóc về nguy cơ con họ phát triển chứng suy giáp hoặc giảm nồng độ hormone tuyến giáp tạm thời sau khi nhận ICM và thông báo cho họ biết rằng có thể thực hiện theo dõi tiếp theo.
Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, hãy báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến ICM hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.
Bạn có thể đăng ký thông báo qua emailTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoàivề Truyền thông An toàn Thuốc về các loại thuốc hoặc chuyên khoa y tế mà bạn quan tâm.

Tóm tắt dữ liệu

Kể từ năm 2015 khi FDA lần đầu tiên cảnh báo công chúng về các trường hợp tuyến giáp kém hoạt động ở trẻ sơ sinh dùng phương tiện cản quang có i-ốt (ICM), một số nghiên cứu đánh giá nguy cơ này đã được công bố. 1-6 Chúng tôi đã xem xét sáu nghiên cứu này và năm nghiên cứu trước đó 7-11được công bố trong các tài liệu y khoa đánh giá chức năng tuyến giáp trong tổng số 3.481 trẻ em từ sơ sinh đến 3 tuổi tiếp xúc với ICM. Sáu nghiên cứu là tiền cứu và năm nghiên cứu là hồi cứu. Trong số 11 nghiên cứu, bảy nghiên cứu được thực hiện ở Liên minh Châu Âu, ba ở Hoa Kỳ và một ở Israel. Hai nghiên cứu, một ở Hoa Kỳ và một ở Israel, là những nghiên cứu lớn hơn với 2.320 và 843 trẻ em, tương ứng. Cả hai đều theo dõi trẻ em tiếp xúc với ICM về sự khởi phát của rối loạn chức năng tuyến giáp trong vòng 1 năm sau khi tiếp xúc. Chín nghiên cứu còn lại bao gồm những đứa trẻ hoặc có cân nặng khi sinh rất thấp, có tiền sử tim mạch hoặc đang ở trong phòng chăm sóc đặc biệt.

Hầu hết các trường hợp được báo cáo là suy giáp cận lâm sàng thoáng qua và không cần điều trị. Tỷ lệ được báo cáo dao động từ 1 phần trăm đến 15 phần trăm và có xu hướng cao hơn ở trẻ sơ sinh, đặc biệt là trẻ sinh non. Những bệnh nhân bị bệnh tim có nguy cơ cao nhất vì họ thường yêu cầu liều thuốc cản quang cao trong các thủ thuật tim xâm lấn như đặt ống thông và chụp cắt lớp vi tính (CT). Thời gian từ khi tiếp xúc với ICM đến khi được chẩn đoán rối loạn chức năng tuyến giáp dao động trong khoảng 8,5 đến 138 ngày, hầu hết xảy ra trong vòng 3 tuần trong một số ấn phẩm.

Người giới thiệu
Kubicki R, Grohmann J, Kunz KG, Stiller B, Schwab KO, van der Werf-Grohmann N. Tần suất rối loạn chức năng tuyến giáp ở bệnh nhi mắc bệnh tim bẩm sinh tiếp xúc với phương tiện cản quang có i-ốt - một nghiên cứu quan sát dài hạn. J Pediatr Endocrinol Metab 2020; 33: 1409-15.
Jick SS, Hedderson M, Xu F, Cheng Y, Palkowitsch P, Michel A. Thuốc cản quang có iốt và nguy cơ suy giáp ở trẻ nhỏ ở Hoa Kỳ. Đầu tư Radiol 2019; 54: 296-301.
Rosenberg V, Michel A, Chodick G, Cheng Y, Palkowitsch P, Koren G, Shalev V. Suy giáp ở trẻ nhỏ sau khi tiếp xúc với phương tiện tương phản có chứa i-ốt: một nghiên cứu quan sát và một tổng quan tài liệu. Trẻ em Endocrinol Rev 2018; 16: 256-65.
Belloni E, Tentoni S, Puci MV, Avogliero F, Della Latta D, Storti S, Alberti B, Bottoni A, Bortolotto C, Fiorina I, Montomoli C, Chiappino D. Ảnh hưởng của chất cản quang chứa i-ốt lên chức năng tuyến giáp: một nghiên cứu ở trẻ em đang được chụp cắt lớp vi tính tim. Bức xạ nhi 2018; 48: 1417-22.
Thaker VV, Galler MF, Marshall AC, Almodovar MC, Hsu HW, Addis CJ, Feldman HA, Brown RS, Levine BS. Suy giáp ở trẻ bị bệnh tim bẩm sinh tiếp xúc với iốt dư thừa. J Endocr Soc 2017; 1: 1067-78.
Dechant MJ, van der Werf-Grohmann N, Neumann E, Spiekerkoetter U, Stiller B, Grohmann J. Đáp ứng của tuyến giáp sau khi thừa i-ốt để thông tim và can thiệp ở trẻ sơ sinh. Int J Cardiol 2016; 223: 1014-8.
Dembinski J, Arpe V, Kroll M, Hieronimi G, Bartmann P. Chức năng tuyến giáp ở trẻ sơ sinh nhẹ cân sau khi tiêm tĩnh mạch môi trường iopromide cản quang có i-ốt. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed 2000; 82: F215-7.
Parravicini E, Fontana C, Paterlini GL, Tagliabue P, Rovelli F, Leung K, Stark RI. Iốt, chức năng tuyến giáp và trẻ sơ sinh rất nhẹ cân. Nhi khoa 1996; 98 (4 Pt 1): 730-4.
Ares S, Pastor I, Quero J, Morreale de Escobar G. Các biến chứng tuyến giáp, bao gồm suy giáp công khai, liên quan đến việc sử dụng ống thông silastic không phóng xạ để nuôi con bằng đường tiêm ở trẻ sinh non yêu cầu tiêm một lượng nhỏ môi trường cản quang có i-ốt. Acta Paediatr 1995; 84: 579-81.
Bona G, Zaffaroni M, Defilippi C, Gallina MR, Mostert M. Ảnh hưởng của iopamidol đối với chức năng tuyến giáp ở trẻ sơ sinh. Eur J Radiol 1992; 14: 22-5.
l'Allemand D, Grüters A, Beyer P, Weber B. Iốt trong chất cản quang và chất khử trùng da là nguyên nhân chính gây suy giáp ở trẻ sinh non trong quá trình chăm sóc đặc biệt. Horm Res 1987, 28: 42-9.